近日，湖南汉森制药旗下明星产品四磨汤被爆含一级致癌物，而汉森制药对此却从未披露，也未在药品说明中揭示过致癌的风险。消息一出，引发广泛关注。据悉，四磨汤的最大消费群体为婴幼儿，主要用于小儿乳食不化、胃肠胀气。
针对质疑，汉森制药在官网发布澄清公告回应称，公司按国家食品药品监督管理局要求，组织实施过四磨汤口服液的毒理试验。毒性研究结果表明，四磨汤口服液安全。不过，这一回应却遭到了科普作家方舟子的质疑。
◇质疑
含一级致癌物却不披露
四磨汤口服液源于明代古方《痘疹金镜录》中所载秘方“四磨饮”。按照百度百科的注释，该产品在治疗肠胃动力不足所致的便秘、腹胀腹痛、消化不良等方面疗效显著，是增强婴幼儿肠胃功能以及促进产后、腹部手术后肠功能恢复的首选药物，也是一种目前市场上唯一的复合型肠胃动力药，多次被评为“湖南名牌产品”，并多次荣获“湖南省产品质量奖”。
公开数据显示，作为汉森制药的独家专利，四磨汤在2012年为汉森制药贡献了三分之二以上的总收入，毛利率高达81%，是公司的拳头产品。然而就是这样一个“明星产品”，背后却藏着含有一级致癌物的事实。四磨汤的其中一味成分槟榔，早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物。
根据中国科学院2003年8月15日发布的报道《国际癌症研究中心：槟榔被认定为一级致癌物》中提到：据台湾媒体报道，IARC（国际癌症研究中心）在2003年8月7日特别刊物第85卷中，认定槟榔为“一级致癌物”。此结论令医学界长期以来怀疑嚼食槟榔与致癌之间的因果关系，得到了确认。国际癌症研究中心将致癌物质分为四大类，其中第一类的定义为“对人体有明确致癌性的物质或混合物，如黄麴毒素、砒霜、石棉、六价铬、二恶英、甲醛、酒精饮料、烟草、槟榔等”。
而众多研究也证明，槟榔对人体致癌在流行病学上有充分证据。研究表明，经常咀嚼槟榔会明显增加口腔粘膜病变的可能性，提高口腔癌的发病率。2011年《中华口腔医学研究杂志》（电子版）中翦新春、张彦的文章《咀嚼槟榔与口腔黏膜下纤维性变及口腔癌的研究进展》中提到，在槟榔流行的国家和地区中，口腔癌的发病率名列前茅。
不过，在2010年汉森制药上市的招股说明书中并未有槟榔致癌的表述。汉森制药招股说明书中，对其生产所需的主要中药材的表述为“均为常规普通产品，价廉易得”。在四磨汤口服液的市场前景中，提到槟榔导滞、杀虫、利水，但未提及槟榔的毒性。
值得注意的是，四磨汤的一大消费群体竟为婴幼儿。在四磨汤口服液说明书的功能主治一栏写到：“顺气降逆，消积止痛。用于婴幼儿乳食内滞证，症见腹胀、腹痛、啼哭不安、厌食纳差、腹泻或便秘；中老年气滞、食积证，症见脘腹胀满、腹痛、便秘；以及腹部手术后促进肠胃功能的恢复。”在用法用量中，也规定了婴幼儿的用量，其中新生儿一次3～5ml，一日3次，疗程2天；幼儿一次10ml，一日3次，疗程3～5天。
而据一位不愿具名的医生介绍，婴幼儿各方面还没有发育成熟，抵抗力差，很多药物含有不同化学成分物质，如果不注意使用对于婴幼儿的发育都可能会有不良影响。
◇回应
毒性研究结果证明安全
公开数据显示，四磨汤2007年至2012年的销售收入分别为1.10亿元、1.63亿元、2.01亿元、2.41亿元、2.77亿元、3.36亿元，占同期主营业务收入分别为65.81%、69.15%、71.17%、70.05%、69.2%、68.71%。四磨汤被爆含一级致癌物后，汉森制药当晚在官网发布澄清公告回应。汉森方面表示，公司按国家食品药品监督管理局要求，组织实施过四磨汤口服液的毒理试验。毒性研究结果表明，四磨汤口服液安全。
公告还称，《中国药典》为国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典中所收录的药材均经过严格的安全性和有效性研究。槟榔为《中国药典》一部第342页收录药材。同时，槟榔为我国四大南药之首，具有杀虫、消积、行气、利水、截疟功效，在国内中成药中应用较为广泛。
据了解，《中国药典》对有毒性的中药药材也进行了收录。2010版《中国药典》收载毒性药材83种，其中大毒药材10种，有毒药材42种，小毒药材31种，槟榔并未被认定为毒性药材。
针对“为何未在说明书里提示槟榔可能有毒副作用”的质疑，汉森制药的证券代表杨丽霞回应称，由于每一味中药都是相冲相克的，所以单独针对槟榔进行提示，说对身体可能会有不好的影响，这是比较片面的。杨丽霞还表示，“药品用的不是整个槟榔，而是槟榔里面的提取物质。二十多年来，四磨汤经过很多个部门不同的检测，这充分说明四磨汤是安全性相当高的药品。”
汉森的一位工作人员则表示，说槟榔致癌的文章表述的是槟榔果经过咀嚼，里面的成分可以和口腔里的酶作用形成氮氧化合物，这种化合物有可能是致癌物质。“首先，我们入药用的是成熟干燥的槟榔子，他们指的是槟榔果；其次，他们指出的致癌是因为槟榔中的成分和口腔中的酶相互作用，需要咀嚼，有可能导致口腔癌，我们的药不用咀嚼。”
湖南省药监局副局长梁毅恒在接受媒体采访时则表示，“作为湖南省药监部门，正高度关注汉森四磨汤涉嫌致癌事件。经调查，我们认为汉森四磨汤审批程序依法合规，尚未发现产品质量问题，暂未考虑强制停止汉森四磨汤的销售。”
梁毅恒分析说，此次引发恐慌的重要原因是汉森四磨汤涉及了婴幼儿群体。由于药品专业性很强，加之媒体提出了质疑，消费者不理解引起恐慌是人之常情，但事实是，槟榔入药已有千年历史，涉及到槟榔的药品有200多种，无论是现在还是历史上的医学记载，至今为止我们都没找到一例关于槟榔入药致癌的报道。
◇争议
槟榔是良药还是致癌物？
针对槟榔被列为一级致癌物，中南大学药学院副教授胡高云表示，国际癌症研究中心的大量数据来自习惯于咀嚼槟榔的消费者，这些消费者并非都来自中国，还包括泰国、越南等东南亚国家，有些消费者吃槟榔时还使用了石灰。如此咀嚼槟榔会造成口腔黏膜破裂，导致口腔黏膜下纤维化，有可能引发口腔癌。
据胡高云介绍，槟榔作为一味传统药材，长期被用于中医药，在国内，以槟榔入药的有29个品种。据不完全统计，国内外共用225个药品采用了槟榔作为原料，目前还没有过有关槟榔副反应的报道。据了解，产品中含有槟榔的并非汉森制药一家。包括承德颈复康药业的小儿至宝丸、北京同仁堂生产的木香槟榔丸、华润三九黄石药业公司的木香槟榔丸、哈药集团三精黑河药业的槟榔四消片、陕西利君现代中药生产的槟榔四消丸等药品的成分中含有槟榔。
汉森方面表示，四磨汤口服液处方源于明代古方《痘疹金镜录》，江南民间广泛用于婴幼儿乳食内滞，具有数百年使用历史。不过，科普作家方舟子却质疑道：“历史悠久并不能成为一种药物安全有效的理由。”方舟子指出，古人完全没有致癌物的概念，更没有有效地检测癌症发生率的方法，不可能知道某种食物或药物能否致癌。槟榔也是经过了多年研究，直到2003年才被世界卫生组织国际癌症研究中心确认为一级致癌物，这意味着有充分的证据证明槟榔含有能让人体致癌的成分。
方舟子表示，四磨汤口服液所做的毒理试验最多只能说明没有发现有急性毒性，但不能说明它没有亚慢性、慢性毒性，更不能说明它没有致癌风险。“用大鼠做致癌试验一般要持续两年，仅仅给药四周是难以发现药物会致癌的。”
方舟子还称，事实上除了口腔癌，实验还表明槟榔能诱发其他部位的癌症，包括肝癌，并不限于咀嚼引起的口腔癌。槟榔的致癌成分可能是其中的槟榔碱，在槟榔种子及其提取物中也含有这种成分。此外，槟榔碱还能让人上瘾，给婴幼儿吃能上瘾的药物成分，本来就不应该。“虽然目前没有四磨汤口服液会致癌的证据，但是既然它含有一级致癌物，那么我们就可以合理地推断它有致癌的风险。”方舟子表示，儿科中成药中，还有很多种含有比槟榔毒性强得多的成分，例如朱砂、雄黄、马兜铃酸、乌头碱，都是已被证明会对身体造成严重损伤。早在国外被严格禁用的毒物却以传统的名义在市场上风行，从新生儿到婴幼儿都受其害。传统药物的毒害，从出生没多久就开始了。
不过，有中医专家则指出，按照中医理论，在中药方里每一味中药都是相冲相克的。现在很多人都把药方中的单体中药拿出来研究，罗列了单体中药对健康的影响，这种单纯拿一味中药对健康的影响来涵盖整个成品药是片面的。
“我们生活中常用的八角、茴香也具有一定的毒性药理，但是经过正确处理后，可以正常食用。”上述专家表示，中药中有很多药物，单个拿出来讲都具有一定的毒性，但是通过药物的合理配伍，就可以使其毒性减弱或者使其具针对性的治疗作用。
◇链接
偶尔吃槟榔不会致癌
槟榔是我国海南、广东以及湖南等省份一种常见的食物，消费者众多，吃这种食物到底会不会致癌？随着汉森四磨汤致癌事件的持续发酵，这一问题又摆在了人们面前。
事实上，槟榔产业自本世纪初就开始不断受到质疑。2001年湖南益阳盛传槟榔使人变成“哑巴”；2003年，再次发生“槟榔有毒”、“槟榔致癌”的争论，槟榔销售一时大受打击。湖南一所大学2001级研究生林坚曾与一家槟榔企业对簿公堂，林坚在起诉书中称，自1998年，他开始食用这家企业的槟榔，2005年后，平均每天消费两包。后发现，经常出现口腔溃疡、牙龈出血、牙周肿痛等症状。
据了解，槟榔产业遭受的种种争议，主要集中在槟榔的加工过程和本身致病两类。曾经有段时间，槟榔加工时添加物致病的观点甚为流行。这一看法，在部分制作商和销售者中亦有不少支持者。据悉，槟榔口感好坏“一分在果子，九分靠做功”。槟榔醉不醉人、有没有“劲道”，能不能让人上瘾，主要决定于加工槟榔时所采用的方法和配料。在槟榔制作中，添加石灰的用量非常讲究。加石灰是为了保证产品“游离碱度”不超标。否则，会因为产品碱性过大，导致食用者口腔黏膜破损，出现口腔黏膜溃疡等病变。此外，卤水中“食品添加剂”的使用也很讲究。
据一名槟榔原料供货商说，现在槟榔里面的成分越来越多，甚至达到几十种，有些原料原本无害无毒，一些商家为了图便宜，采购低价、伪劣的原料，导致无毒的产品变得有害。该人士称，产品适量添加一些制作成分，不会有问题，但是成分添加过量就会出问题。
据了解，1966年，世界卫生组织用英文发表了许多篇关于槟榔导致癌变的文章。在嚼食槟榔最多的印度，现在口腔癌约占该国癌症的一半，居世界首位。在台湾，槟榔里放置荖花和石灰，致癌率则更高。但这是否代表，槟榔就是罪大恶极、应当敬而远之的？
对此，专家表示，看待槟榔应当客观公正，不应因其有“一级致癌物”的标签就戴上惊恐的有色眼镜。槟榔原是重要药用植物之一，剖开煮水喝可驱蛔虫，其蛆虫性在临床上也得到研究证实；槟榔虽然味道又苦又涩，但能令口舌生津，神清气爽，这也是槟榔受到南方大多数人喜爱的原因。有一句老话：离开剂量谈毒性，都是耍流氓。槟榔虽是一级致癌物，但偶尔吃，吃一次两次，并不会对健康造成损害；但是如果将吃槟榔变成一种生活习惯，长期吃，大量吃，天天吃，那么口腔癌的发病风险就会大大上升。
南方日报记者 赵兵辉
