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影响因子105.7!河南省肿瘤医院专家为“中国方案”贡献河南力量

2023-11-07 19:07:49 来源：中原网

中原网讯近日，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，河南省肿瘤医院乳腺科副主任闫敏团队等全国多中心共同参与的Ⅲ期PHILA研究成果，正式在线发表于《英国医学杂志》(British Medical Journal，简称BMJ)，影响因子105.7。

研究结果显示，国产创新药吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛，一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期突破两年，达到24.3个月。该研究或将为患者提供一种更有针对性、更优的一线治疗方案。

河南省肿瘤医院为分中心之一，共入组57例患者，入组贡献度全国第一，闫敏主任团队作为PHILA研究共同第一作者，为这项“中国方案”贡献了河南力量。

新方案为患者带来显著生存获益

乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，HER2阳性乳腺癌大约占20-25%，且药物选择性单一，临床应用中存在着巨大未被满足的临床需求。PHILA研究是一项评价吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验。2019年4月启动，全国40家中心共同参与，共入组590例受试者，其中297例随机接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗(吡咯替尼组PyHT)，293例随机接受曲妥珠单抗和多西他赛治疗(对照组)。

(研究流程图)

在总人群中，研究者评估的中位无进展生存期长达24.3个月，相比对照组的10.4个月，显著延长超过一倍，降低疾病进展和死亡风险59%。独立评审委员会评估的中位无进展生存期，吡咯替尼组长达33.0个月，而对照组仅为10.4个月。

这是目前公布的HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究一线治疗中的最长无进展生存期中位值。

在PHILA研究中，289例患者(约占49%)既往未接受过(新)辅助全身治疗，其中93%的患者为新发IV期，吡咯替尼组PyHT方案中位无进展生存期达到19.5个月，对照组中位无进展生存期为10.3个月。这一结果填补了既往研究未纳入新发IV期HER2阳性乳腺癌患者的空白，对于临床实践具有重要指导意义。

权威指南推荐一线治疗新选择

基于PHILA研究的突破性成果，吡咯替尼组(PyHT)方案得到国内三大权威指南《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022版)》、《中国抗癌协会诊治指南与规范(2022年精要版)》、《CSCO乳腺癌诊疗指南(2023年)》共同推荐作为一线治疗新选择。