昆明食药监局:美瞳包装上只有外文即是非法产品

　　安全购买“美瞳”有证可依

　　日前，云南省食品药品监督管理局发出通知，今后，装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请将按照三类医疗器械受理。自今年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。

　　记者以消费者身份就“如何鉴别‘美瞳’产品的正规性”问题咨询了昆明市食品药品监督管理局医疗器械处，一名女性工作人员介绍说：“首先看眼镜店里是否有食药监局颁发的医疗器械经营企业许可证，一般有许可证的店里销售的隐形眼镜比较安全。其次，要看产品瓶身上有没有国食药监‘械字号’的批准文号。建议市民到有经营资质的眼镜店购买隐形眼镜，一般的饰品店根本不具备售卖和验配隐形眼镜的资格。”

　　该名工作人员还表示：“若‘美瞳’的外包装上全是外文，那这种产品肯定是非法的。因为通过正规渠道进口的产品，外包装上一定会有中文说明。”

　　据了解，彩色隐形眼镜无论是进口还是国产，都须经过国家食品药品监督管理局审批并颁发注册证，外包装上必须标注一系列完整的中文标示。隐形眼镜的经营也要具备一定的基本条件，例如至少配备1名具有初级验光专业资格的技术人员、有一定面积的经营场所、配备相关的验配设备等。

　　医生：小心美丽背后有风险

　　昆明医学院第二附属医院眼科张医生表示，装饰性彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于风险较高的医疗器械，使用者应对其增加了解并慎重选择。

　　“选配隐形眼镜前，应先去正规医院做眼睛常规检查，以确定自己是否适合佩戴隐形眼镜，最好先测基弧(镜片内表面弯曲度)和角膜直径，再针对性地选择镜片。”张医生说。

　　张医生坦言：“无论是彩色隐形眼镜还是无色透明的隐形眼镜，它们都属于身体的‘异物’，长期佩戴都会使眼睛不舒服，可能会造成眼睛干涩等疾病，严重的会造成角膜感染或角膜炎。和传统的隐形眼镜一样，即便装饰性彩色平光眼镜没有度数，但也不是所有人都适合佩戴。”他还指出：“具有美容性的彩色隐形眼镜，比普通隐形眼镜要厚，透气性差，而劣质‘美瞳’的彩色物质也容易分离出来伤害人的眼睛，所以要小心美丽背后有风险。”

　　什么是“第三类医疗器械”？

　　国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　国家重点监控第三类医疗器械产品目录

　　一、一次性使用无菌医疗器械：1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器；3、一次性使用输血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用静脉输液针；6、一次性使用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式输液器。二、骨科植入物医疗器械：1、外科植入物关节假体；2、金属直型、异型接骨板；3、金属接骨、矫形钉；4、金属矫形用棒；5、髓内针、骨针；6、脊柱内固定器材。三、填充材料：1、乳房填充材料；2、眼内填充材料；3、骨科填充材料。四、植入性医疗器械：1、人工晶体；2、人工心脏瓣膜；3、心脏起搏器；4、血管内导管及支架。五、角膜塑形镜。六、婴儿培养箱。七、血浆分离杯、血浆管路。八、空心纤维透析器。(许孟婕)

【 作者：李砚  编辑： 】