为爱而“试” | 聊聊临床试验的那些事儿

　　中原网讯(通讯员 李惠子 王炳蔚 李昂)5月20日上午，河南省肿瘤医院首届“国际临床试验日主题科普宣传及义诊活动”在门诊楼大厅举行。河南省肿瘤医院党委书记、院长张建功，副院长罗素霞带领临床研究管理部、药物临床试验机构办公室、I期临床研究中心等相关部室人员参加活动，让公众了解药物临床试验，呼吁大家积极加入各类临床试验并努力获益。

　　“临床试验是药物研发中的永恒话题，而受试者权益保障是临床试验中的永恒话题。”河南省肿瘤医院副院长罗素霞呼吁所有临床研究工作者以患者为中心，对受试者安全和临床研究质量负责。同时，河南省肿瘤医院也将遵守这一原则，继续为推动抗肿瘤新药临床研究发展和抗肿瘤新药上市而努力。

　　据罗素霞介绍，临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

　　也就是说，每一个新药在临床广泛应用之前，都需要按照规范的指导，招募一些“志愿者”使用新药，然后获得药物的效果、不良反应等数据，最终确定药物的使用量、有效率、生存期、安全性。

　　临床试验一般分为4期：I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期：摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。III期：进一步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期：新药上市后进行的研究，其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。

　　在很多人的印象里，参加临床试验就会变成任人宰割的“小白鼠”。但实际上，这是大家对临床试验的一大误解。

　　河南省肿瘤医院药学部副主任，药物临床试验机构办主任贺宝霞说，临床试验是新药问世的必经之路，但公众对于临床试验的认知还很片面。所有的临床试验都必须经过严格的审核，包括通过国家药品监督管理局和伦理委员会的审批。临床试验中的试验药物前期都已经在动物实验中验证了疗效和安全性。此外，所有的临床试验都必须遵守相应的规范和准则。

　　“所以，参加临床试验并不会成为‘小白鼠’，相反，临床试验将会大大地推动疾病治疗的发展，给我们的患者创造福祉。”贺宝霞说。

　　那么，参加临床试验有哪些获益?”贺宝霞说，临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药，受试者能够从中获得新的治疗机会，提前用到适合自己的新药。受试者参加临床试验能够免费使用试验药物，相关的检查费用、交通费用也都将由临床试验报销。另外，临床试验一般都会选择在比较权威的大医院中开展，受试者能够得到密切的临床随访、健康状况的检查，享受到优质的医疗服务。

　　当然，参加临床试验同样会带来风险。一方面，参加临床试验并不一定意味着一定会用到新药，有很大概率会被分到对照组，但对照组仍然会使用规范的治疗方案。另一方面，临床试验所采用的新药并不能保证百分之百的有效，可能达不到受试者的预期，但研究医生将会全程监测疗效，确保不耽误病情。此外，临床试验中可能会出现不可预料的副反应，但研究医生将会记录并处理所有的副反应。当不良反应无法耐受时，患者有权利随时退出临床试验。

　　那么，参加临床试验需要具备什么条件呢，河南省肿瘤医院I期临床研究中心专职研究医生安山说，临床试验并不是人人都可以参加的，只有满足试验设计的患者才可以。

　　该院开展的临床药物试验需要受试者经病理组织学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤患者;体力状况评分0至1级;至少有3个月的预期寿命，可以对安全有效性资料进行随访;无严重的造血功能异常(不适用于血液病患者)，心、肺、肝、肾功能基本正常;若近期用过其他抗肿瘤药物，则至少间隔4周以上;年龄一般18-75岁;生育年龄的受试者应采取有效避孕措施;病人签署知情同意书;病人有条件来复查或能随访。

　　专家介绍

　　刘艳艳

　　临床研究管理部主任

　　内科副主任

　　淋巴综合内科主任

　　主任医师，河南省肿瘤研究院淋巴瘤研究所所长。上海交通大学内科学博士，美国内布拉斯卡大学医学中心博士后，郑州大学硕士和博士研究生导师。兼任中国老年保健协会淋巴瘤专业委员会常委、CSCO抗肿瘤药物安全委员会委员、中国抗癌协会化疗专业委员会青年委员、河南省抗癌协会淋巴瘤专业委员会副主任委员、省医学会肿瘤学分会常委等职。长期从事淋巴瘤耐药机制和新型治疗研究。主持国家自然科学基金面上项目4项，主持和参与国际、国内和自主发起临床研究10余项，获得河南省科学技术进步奖2项，河南省医学科学技术进步奖4项，发表研究论文30余篇，SCI累及影响因子100余分。荣获河南省卫生系统优秀归国人才、河南省学术技术带头人、河南省优秀青年科技专家、河南省政府特殊津贴、中原科技创新领军人才等荣誉。

　　贺宝霞

　　药学部副主任

　　药物临床试验机构办主任

　　中山大学药理学博士，副主任药师。中华医学会临床药学分会青年委员，中国抗癌协会肿瘤临床药学专业委员会青年委员，河南省抗癌协会肿瘤临床药学专业委员会副主委，省药学会药物临床试验专业委员会副主委，省抗癌协会青年理事会常务理事，省药理学会药物基因组学专业委员会委员，院科技工作先进个人、院科技拔尖人才。2014年获中华医学会临床药学分会“优秀临床药师”奖， 以第一完成人获省医学科技进步二等奖2项。作为项目负责人获得国家级及省厅级项目6项，其中国家自然科学基金1项，参与多个国家及省级项目。发表论文30余篇，其中SCI论文10余篇，主要研究方向为抗肿瘤药物基因组学和药物临床试验管理。

　　安 山

　　I期临床研究中心

　　专职研究医生

　　中山大学内科学硕士研究生，留美访问学者，河南省住院医师规范化培训优秀教师，省药学会临床试验专委会青年委员，省抗癌协会康复与姑息治疗专委会青年委员，省抗癌协会肿瘤重症专委会委员，省抗癌协会临床药学专委会委员，北京健康促进会临床研究专委会委员。曾从事重症医学专业10余年，擅长内外科急危重症的抢救治疗及内科常见病多发病的处理。作为研究者参与70余项药物临床试验项目，包括健康人及肿瘤病人的BE/I期试验，肿瘤Ⅱ、Ⅲ期试验，CAR-T细胞治疗等临床试验。参研项目曾接受多次国家局核查及第三方稽查。