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河南省首个经典名方中药复方制剂获国家药监局批准上市

2024-11-26 18:42:42 来源：中原网

中原网讯（郑报全媒体记者李爱琴）11月25日，仲景宛西制药股份有限公司自主研究的“枇杷清肺颗粒”，获得国家批准上市。这是企业首个在新的中药注册审评体系下按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申报获批的中药新药，也是我省首个中药3.1类新药，为企业中药经典名方新药研究、注册探索了新路径。

近年来，省药监局坚持法制思维，开放心态，统筹把握、辩证处理“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”三个关系，助推中医药传承创新发展。给予企业开辟检验绿色通道，快速完成检验及方法复核任务，大幅度缩短了企业注册等待时间，有力保障了我省古代经典名方新药品种申报工作；召开沟通交流会，帮助企业解决技术审评发补过程中遇到的技术难题，带领专家团队赴仲景宛西制药股份有限公司调研帮扶，指导企业做好国家局药品注册核查准备工作，最终顺利完成国家审评。

枇杷清肺颗粒的成功获批，作为经典名方研究的里程碑式项目，是企业将中药经典与现代研究技术进行融合的一次成功创新，推动了中药经典进行现代新药转化的进程。

该颗粒处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺。症见面鼻疙瘩，红赤肿痛，破出粉汁或结屑等。治疗青少年粉刺、痤疮等。