国内首个幽门螺杆菌“自测”产品上市

    今日（1月6日），诺辉健康-B（06606.HK）发布公告称，旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请。

    这是继肠癌早筛产品之后，诺辉健康第二款获得三类医疗器械证件的产品，也是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。

    作为国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子，幽门螺杆菌感染被认为是预防胃癌最重要的可控危险因素。在临床试验中，幽幽管以呼气法为金标准，纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。

    对于幽幽管的临床价值，其项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示，“幽幽管检测结果为阳性的受检者感染可能性很大，建议及时就医，以确定下一步的治疗方案”。

    从国内市场看，中国每年新发胃癌患者占全球42.6%，但早期诊断率低于20%，患者5年生存率仅为27.4%。根据中商产业研究院数据，中国胃癌筛查市场规模不断增长，其市场规模由2016年的11亿元增至2020年的24亿元，2016年至2020年的年复合增长率为21.3%。预计2021年胃癌筛查市场规模将达到29亿元。

    相较此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测，定位于自测的幽幽管推广难度更低。但作为基于粪便抗原检测的试剂，其还是要直面C13/14呼气试验、血液检测试剂等竞品的挑战。

    2021年4月，中国首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒就获批上市，可用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考；此外，英科新创目前也有幽门螺杆菌抗体检测试剂（胶体金法）和幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）获批，适合不愿接受胃镜检查或尿素呼气试验的人群，尤其是依从性较差的儿童。