郑州市食品药品监督管理局全力做好“两证”换发工作

      按照《河南省〈药品生产许可证〉换发工作实施方案》和《河南省〈医疗机构制剂许可证〉换发工作实施方案》的要求，涉及我市42家药品生产企业和17家医疗机构制剂室面临着统一换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，在规定的时间内受省局委托要完成资料受理、现场检查和综合审查工作，时间紧、任务重，我局采取以下几项措施，按时保质完成两证换发工作。

      一是接到省局文件后，立即组织所有药品生产企业、医疗机构制剂室及县市区局，对省局文件精神进行贯彻落实，组织企业申报；二是对申报资料审核，集中逐条讨论学习，统一标准，对符合要求的按照规定受理，对于不符合要求的，给予一次性补正通知；三是现场核查分类进行，制定免于现场检查的标准、现场检查方案和现场检查报告模板，同时组织8个检查组进行检查前培训，统一思想、统一标准、统一要求、统一行动，完成现场检查；四是综合审查。结合日常监管、跟踪检查、飞行检查、药品工艺处方核查和企业实施《药品生产质量管理规范》及质量体系运行等总体情况，依据《药品生产质量管理规范》等实施综合审查，集体讨论，出具综合审查意见。

      通过此次换证工作，强化了药品生产企业和医疗机构质量安全和诚信守法意识，健全了药品生产企业的日常监管档案，提升了全市药品生产和配制质量管理水平，巩固了GMP认证成果，推动了全市药品生产质量水平提高。