生物医药产业的怪现象(一)："慢速"审批让创新药从领跑变跟跑
中广网北京7月9日消息（记者黄钊 初日）2012年，我国生物药品在销售产值同比增长近20%，技术也得到了长足发展。从跟跑到并排跑，生物医药产业在国际上大有赶超之势。但记者在多家前沿生物医药企业采访调研时却发现，政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。
张岩是某创新药企的负责人，他所在企业一项领先国际的创新药目前正在国家食品药品监督管理总局审批。在谈及他们的创新药时，他对记者说了句耐人寻味的话：别看我们现在研发领先，但等到审批下来，很有可能就落后了。
张岩：是一个创新产品，就没有行业标准，或者没有国家标准。国外有同类上市的产品。在审国内的产品的时候我就有个对照了。所以国外没有在中国报批产品的时候，我们的难度就会更大。
我国是仿制药大国，审批仿制药，有国外标准参照。但创新药没有现成的标准，审批起来势必非常谨慎。对这个问题，国家食药监总局药品注册司司长王立丰并不避讳。
王立丰：以往在创新药物审批审评方面的经验不是很足，不是很多，往往容易用审仿制药的思路来评判创新药。
思路陈旧与经验不足带来创新药物审批时间的延长。
中国医药企业管理协会会长于明德：我们批一个仿制药要3、4年的时间，批一个创新药要8、9年的时间。
在美国，一项新药审批一般只需要20个月；日本新药审批平均耗时21个月；欧盟更快，新药审批一年左右就行。而我国创新药审批却要消耗欧美等国数倍的时间，这么长时间花在了什么地方？某药企高管赵辉告诉记者，一项创新药从申请到获批，至少经历三个阶段。
赵辉：报到国家食品药品监督管理总局，要审核半年到一年时间，这段要排队。第二个阶段企业进行临床实验，这个时间也需要一年，一年半，甚至到两年。第三个阶段就是做完临床试验，把临床试验结果报评审。也是要经过一年的时间。评审完了说你的产品合格，不见得会把你的批号给你，可能还要经过一段时间。
是什么原因导致我国新药审批如此缓慢？客观上可以概括为：人少事多，权利过于集中。全国各地的药品都要在国家食品药品监督管理总局注册，才能获得上市销售的资格，我国负责对药品注册申请进行技术评审的审评人员不到200人。而美国药品评估与研究中心有2200多名审评员，由欧盟成员国代表组成的欧洲药品管理局的审评人员比美国还要多。
申报量大、审评人员少，让我国一些具有临床价值的创新药堵在了审批的路上。对此，王立丰司长打了个形象的比方。
王立丰：用一个比较形象的比喻，新型的车即使能跑得快，由于路被堵上了也跑不起来，所以大家都感觉药品审批比较慢。
过长的审批时间让医药企业不堪重负。
某生物医药企业负责人潘华：一个心脏支架，在任何产出都没有的前提下，要投入一个亿以上。单一的产品要一个亿，但我们一般都是好几款产品同时朝前走。
审批时间过长，不仅增加成本，更会贻误战机，挫伤企业再创新的积极性。以介入治疗先天性心脏病的封堵器为例，新兴可降解材料是未来的发展方向。在这一领域，国内外正在同一起跑线赛跑，但潘华担心，即使率先研发成功，在审批环节也可能让他们从领跑变成跟跑。
潘华：无论是商业，还是医疗水平，讲究的都是个时机。它能改变一个行业，或者未来人类的生存状况，但是我们这个时机就被拖过去了，这是很可怕的。
为鼓励企业创新，加快审批速度，国家食药监总局在今年2月发布了《关于深化药品审评审批改革 进一步鼓励创新的意见》。
国家食药监总局药品注册司司长王立丰：实际上我们出台鼓励创新的文件，就是想鼓励一些真正有临床疗效的、真正是属于创新的药品，把它单独提出来，进行特殊审评，真正快起来。
但中国医药企业管理协会会长于明德认为，加快审批步伐，小修小补没用，更需要大刀阔斧放权。
于明德：我们的权力过于集中，过于集中在北京少数新药审评人员的身上，100多个人承担全国的新药审批，实在是压力太大了。把一些不是十分核心的审批事项，交给省的药品监督管理部门。
从1998年至今的15年间，我国医药领域进行了30次降价行动，国产医药“逢招标就被压价”的情况比比皆是。但进口药却每次都能“化险为夷”，其中玄机何在？请关注《生物医药产业的怪现象》第二篇：《定价区间“内外有别”让国产药企“很受伤”》。
