蜀中制药涉嫌用苹果皮做板蓝根 企业中药GMP证书被收

    钱江晚报消息 四川省药监局已收回了该企业中药GMP证书

    药厂有阿莫西林、复方板蓝根等8个普药拳头品种，被称为“普药大王”

    据央视汉生产基地进行日常检查和国家的飞行检查中，发现该企业中药生产存在违反药品GMP相关规定的情况，已被责令停产整顿，四川省药监局目前已收回了该企业的中药GMP证书。

    有消息人士称，蜀中制药涉嫌用苹果皮制作板蓝根，以降低成本。

    20日，记者向蜀中制药求证此事，蜀中制药一位文姓副总证实了以上消息，并称是他们公司主动向省药监局申请停产整顿，目前已停产1个多月，但最终处理结果要等待省药监局的正式文件。

    记者20日来到蜀中制药有限公司，公司门口有四五个保安正在值班，运送货物的货车时不时地进进出出。

    公司办公大楼左手边一个大型车棚内，蜀中员工的摩托车、电瓶车、自行车停放得满满当当，看上去该公司的生产似乎未受到什么影响。

    但工作人员承认，公司的中药生产线已经停产，但对于具体情况不愿透露。

    蜀中制药一位文姓副总证实，他们公司主动向省药监局申请停产整顿，目前已停产1个多月。

    四川当地一制药企业负责人表示：“5月初，四川省药监局组织省内企业召开过一次内部会议，会上通报了蜀中制药被停产整顿的问题，板蓝根和复方丹参片两条生产线涉案。”

    零售药店的上游则是各大医药公司。太极集团旗下的四川省某医药公司内部人士表示，目前尚未接到官方通知要求停售或者召回蜀中制药产品，并表示蜀中制药的产品目前“还在进货，而且也在用”。

    今年4月，四川省药监局对蜀中制药广汉生产基地进行了日常检查，同时，国家药监局相关高层人士也对该厂进行了飞行检查，就是在此次检查过程中，发现该企业中药生产有违反药品GMP相关规定的情况，已责令停产整顿，四川省药监局已收回了该企业的中药生产线GMP证书。

    据了解，GMP即药品生产质量管理规范，一旦中药GMP证书被药监局收回或吊销，则意味着该药厂无法再进行中成药药品生产。据悉，在蜀中制药年销售额20亿元中，其中中药部分就约占14亿。

    20日，记者向四川省药监局核实该情况，省药监局表示，“责令停产整顿”和“收回蜀中的中药生产线GMP证书”的情况均属实，有关蜀中制药的具体违规情况以及最终处理结果等，省药监局将在下周一召开媒体通气会统一进行说明。

    蜀中制药集团的缔造者安好义是河南人，今年54岁的安好义能吃苦、好拼搏，被媒体誉为“普药狂人”，“第三终端第一人”。他曾表示“金杯银杯不如老百姓的口碑，蜀中药业只做老百姓买得起的放心药！”。

    这样一个试图将蜀中制药集团打造成中国“普药航母”的“普药狂人”又怎会无视药品的质量？对此，业界有最普遍的说法是基本药物集中招标采购中标价格持续下降，但中药材价格却持续上升。

    据悉，2009年起国家基本药物制度工作正式实施，目前各省份也陆续公布了基本药物招标采购中标结果，但却出现了一个奇怪的现象： 超低价中标。目前在全国推广的基药招标“双信封”制，一个是经济技术标书，另一个是商务标书，但实际招标中最终只由“商务标书”说了算，也就是价格说了算，价低者得。

    在2010年的四川、安徽等地的基本药物招标中，蜀中制药就有近30个品种中标，其中包括老百姓常用的阿莫西林颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片等常用药物。

    记者在安徽省公布的国家基本药物集中招标采购中标结果中看到，蜀中共有22个品种中标，其中其生产的复方丹参片(薄膜衣片)(120片/瓶)的中标价为2.99元，而该品种的国家最高零售指导价则为14.1元，两者价格相差近5倍。

    中国中药协会中药材信息中心所监测的包括中药材常用的大宗品种在内的537个药材品种中，今年4月与去年同期价格相比，升价品种就有399个，占总量约74%，而且上涨幅度多在21%-100%之间。

    在今年全国两会上，人大代表曾庆洪曾坦言，如果按照目前三七市价360元/公斤和药典要求生产计算，一瓶60片装的复方丹参片，三七一项成本就要占到3元，不要说还有丹参、冰片、辅料、人工等成本。“蜀中制药生产的复方丹参片中标价可以低至0.95元，到底如何生产出来的，则不禁叫人怀疑。”

    一方面中药材价格疯涨，另一方面基本药物中标价格却在下降，超低价中标的药品当中是否存在以假充真、随意替代投料、提取成分添加勾兑等问题？

    四川省药监局安监处处长王涛表示，正因为在实际招标中发现有药品的中标价与发改委公布的最高指导价相差甚远，怀疑存在不规范生产行为，因此才有了专门针对低价中标基本药物生产企业的飞行检查。“非常时期实行非常之举，发现不符合的叫停，收回GMP证书，并查明原因，整顿到位后，才研究是否恢复企业的GMP资格。”

    对于蜀中涉案具体问题，多位消息人士说法一致，即虚假投放原料，甚至“以苹果皮代替原料”做板蓝根。

    根据国家药典检测，在板蓝根的成分检测中只有检测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身带有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”，同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。

    由于蜀中制药所生产的多款基本药物在全国多个省份都有中标，因此其影响可能已经波及全国。

    上述人士的这一说法与药监局近期的工作重点不谋而合：5月6日，国家药监局网站发布了一条通知，要求深入开展基本药物生产和质量监督检查。其中明确提到，要对“原辅材料的采购、入库、投料、中间产品制备情况”等严格检查，并要求各省级药监在今年6月30日前将检查结果上报国家药监局安监司。